2007年12月12日 14:50:26

　　

　　行业动态信息
　　前三季度医药工业呈现高增长
　　2007年1-9月份我国医药工业累计完成工业总产值(现价)
　　4458.91亿元，同比增长25.21%，比06年同期增长了6.19个百分点，比全国工业总产值的增长速度快13.71个百分点。分子行业来看，销售收入增长较快的有中药饮片和卫生材料。07年各子行业的利润总额普遍大幅增长，利润总额增幅较大的有化学原料药、化学制剂、医疗器械和中成药几个子行业，而生物制药、卫生材料因去年同期基数较大而增速较慢，其中卫生材料子行业增速放缓。中药饮片子行业的利润增速最低。
　　新政促产业集中度继续提高
　　今年6月，药监局通过了新《药品注册管理办法》，并从今年10月1日开始施行。新的《药品注册管理办法》更加鼓励创新，注重新药的科技含量。可以预计，新《办法》挤压了无科技含量的仿药的空间，新药门槛的提高将大大限制新药的审批速度和数量，这将对两类药企形成利好，一类是有自主创新实力的公司，另一类是已经拥有多项新药证书的企业。2007年10月24日药监局正式公布了修订的《药品GMP认证检查评定标准》，并将于2008年1月1日起施行。新《标准》比现行《标准》更加注重对"软件"的管理而非盲目追求硬件达标，同时增加了对企业的人员资质、生产过程、质控、验证文件等软件管理方面的技术要求。新标准更加严格。从08年开始，种种药品新政对药品注册和生产环节加强了监管，新的污染物排放标准也将对新建企业提高准入门槛，医药市场的竞争环境将更加规范，产业集中度将明显提高。
　　流通领域发生变革流通领域的变革
　　对药企原来的营销策略提出了挑战。由于对药品疗效和商品名的宣传受到限制，医药企业花以药品商品名为重点树立产品品牌的做法似乎已不再适用。对于处方药，药企需要针对医院和医生加强专业化和学术化的推广；而对于OTC药品，需要树立企业品牌和维护顺畅的流通渠道两者双管齐下。因此这些流通领域的新政无疑更利于口碑好、知名度高的大型制药企业，或者拥有顺畅流通渠道的药企。
　　投资评级和建议
　　建议关注行业龙头和有资源优势的企业。重点关注公司：科华生物、双鹭药业、康缘药业。
　　前三季度医药工业呈现恢复性高增长
　　2007年1-9月份我国医药工业累计完成工业总产值(现价)4458.91亿元，同比增长25.21%，比06年同期增长了6.19个百分点，比全国工业总产值的增长速度快13.71个百分点。从数据中可以看出07年我国的医药行业出现恢复性增长。
　　分子行业来看，销售收入增长较快的有中药饮片和卫生材料，中药饮片的销售收入增长了34.96%，应该与中药材涨价有直接联系。中成药受上游原材料涨价的影响，部分药品价格也略有上涨，因此增幅比去年同期略有增长。生物制药收入增长比去年同期下降了2.08个百分点，除了去年同期基数较高之外，与药品降价也有一定关系。从08年1月1日开始中药饮片行业的GMP认证工作即将展开，而目前已经通过认证的中药饮片企业还不到总数的1/5，行业洗牌的格局即将形成。
　　预计未来由于GMP认证工作的影响，短期内会导致的中药饮片产量的减少，从而引起中药饮片价格的继续攀升；同时由于一部分企业会退出或暂时退出市场，中药饮片行业的产业集中度将大幅提升，企业的竞争力和定价能力也会有一定程度的提高。受中药饮片价格上升影响，中成药行业部分企业的销售收入也会受一定刺激而提高，拥有原料药资源的中成药企业将占有竞争优势。
　　07年各子行业的利润总额普遍大幅增长，显示了经历06年的医药市场的寒流之后，医药行业整体回暖。
　　利润总额增幅较大的有化学原料药、化学制剂、医疗器械和中成药几个子行业，而生物制药、卫生材料因去年同期基数较大而增速较慢，其中卫生材料子行业增速放缓。中药饮片子行业的利润增速最低。
　　利润总额大幅增长的原因很多。其中，医改带来医药市场扩容和06年医药行业整顿开始显效等因素带来实质性增长；医药行业的反商业贿赂风暴以及市场竞争秩序规范使企业内部费用控制良好，前三季度产品销售费用占比同比下降1.08个百分点；新会计准则的影响如投资性资产采用公允价值计量、研发经费的资本化等都对企业的利润拉动有影响，而这部分增长实质性意义不大。
　　产业集中度将大幅提高
　　新《药品注册管理办法》从源头厘清医药市场
　　今年6月，药监局通过了新《药品注册管理办法》，并从今年10月1日开始施行。新的《药品注册管理办法》更加鼓励创新，注重新药的科技含量。新《办法》中，对已上市的药品改变剂型、给药途径和增加新适应症的按照新药申请的程序申报，但对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请提出了更高的要求，只有采用新技术提高药品质量和安全性，并且与原剂型比较有明显临床应用优势的药品申请才能获得批准。改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；对控释、缓释等特殊剂型除外。
　　这些新的规定有助于从源头厘清医药市场，减少原有的无生产条件的企业或研究单位单纯为了获得转让新药证书而获利，从而导致新药证书泛滥的现象，同时，新的规定又对有科技含量的新药给予了足够的优惠条件，不但对符合条件的新药开通"特殊审批"通道，而且对原来医药行业风行的"改剂型"提出了高要求，没有新技术内涵或者没有明显临床应用优势的药品将无法通过审批。第三，在监测期内的新药，药监局不批准其他企业生产和进口，甚至连现行《办法》没有提到的改变剂型也不予受理，对新药的保护更加全面。第四，对于已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至做出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请，弥补了现行《办法》的漏洞。
　　可以预计，新《办法》挤压了无科技含量的仿药的空间，新药门槛的提高将大大限制新药的审批速度和数量，这将对两类药企形成利好，一类是有自主创新实力的公司，另一类是已经拥有多项新药证书的企业。医药市场源头的整顿有利于解决药品同质化现象严重的问题，一些没有创新实力的公司将无缘更广阔医药市场的角逐，而留存下来的企业也逐渐不再依靠单纯的价格战来占领市场，开发异质化的细分市场或是在已有的领域中依靠质量和技术遥遥领先才是企业的生存之道。
　　新《办法》首次提出"仿制药"的概念，现行《办法》中使用的是"已有国家标准药品"，这意味着新药和仿制药的界限第一次被鲜明地界定。仿制药的技术审批时限由原来的80个工作日延长到160个工作日，增加了仿药的审批难度。新药、仿药的在申报和审批上的差异已经明确，或许下一步这种差异将会体现在药品定价上，新药、首仿药和仿药等技术含量不同的药品在定价上的层次应该会越来越分明，单纯依靠"短平快"的仿药来占领市场的企业，其利润空间将被严重挤压。
　　GMP认证新政使监管更加严格
　　《药品GMP认证检查评定标准》的施行提高了制药行业准入标准，淘汰了一大批设备落后、管理水平差的企业，一定程度上遏制了低水平重复建设，使我国药品生产进入了规范化管理时代，为公众用药安全建立了保障机制。从2004年开始，制药企业的GMP认证已经成为医药行业准入的门槛；进入2007年，药监局对对药品GMP认证的标准进行了修改，3月开始征询各界对新标准的意见，10月24日正式公布了修订的《药品GMP认证检查评定标准》，并将于2008年1月1日起施行。新《标准》比现行《标准》更加注重对"软件"的管理而非盲目追求硬件达标，同时增加了对企业的人员资质、生产过程、质控、验证文件等软件管理方面的技术要求。
　　新标准更加严格，如现行《标准》中，若认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证；新《标准》由原来的225条增加到259条，其中关键项目由原来的56条调整为92条，关键项目不符合要求即为严重缺陷，一旦发现有严重缺陷将不予通过认证。
　　政策本身并不能规范企业的行为，关键在于执行的力度。在药品安全事件频发之后，国家药监局加大了认证后的监管力度，推行飞行检查制度。2006年，药监局在专项行动中共收回企业GMP证书86张，而新《标准》修订后，药监局将加大GMP的跟踪检查力度，例如08年以后飞行检查制度可能会对检查人和药企都采取"双盲"的方式，使检查结果更加客观和真实。
　　新GMP认证对企业的要求不再仅停留在资金和硬件层面上，而向人才和管理层面更进了一步。新标准增加了对企业主管生产和质量管理的负责人的培训和责任制，企业负责人需要定期接受药品管理法规培训并对企业GMP标准的实施和产品质量负责；对从事药品质检的人员也提出了应具备基础理论知识和实际操作技能的要求。新GMP认证的严格执行将提高企业的准入门槛，提升企业的核心竞争力。
　　环保政策肃清的不只是环境
　　国家环保总局制定的《制药工业污染物排放标准》正在征求意见，可能于08年1月1日起正式开始实施。此《标准》将制药工业污染排放分为：发酵、化学合成、提取、生物工程制剂、中药和混装制剂等6类。《标准》中生物工程制剂和化学合成类的标准总体上严格于美国标准，与世界银行基本保持一致或略严。
　　生物工程类制药的高浓度废水主要发生在发酵环节，但与传统抗生素发酵相比，生物工程类制药的发酵规模和废水产生量要小得多。发酵产生的废水通常作为废液交由有资质单位处置。由的生物工程类企业污染相对较少，绝大部分企业都可达标，所以实际提高的费用并不会太多，要低于30%。在执行时间上，计划按企业建立的时间，分二个时段执行不同的标准现有企业按现有企业排放标准执行，给予现有企业3年的过渡时间；而新建企业则执行新标准的规定。
　　在此标准出台之前，我国还没有专门针对中药行业的污水排放标准，现有中药企业执行的是《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)中相关的排放限值，由于该标准没有针对性，无法有效体现中药行业的污染特征和污染控制技术水平。按原标准实行和考核，提高了标准执行的复杂性并增加了企业负担。新标准去掉了老标准中的总磷指标，增加了总氰化物的指标，而新建企业的标准除pH值、急性毒性这两项之外均高于现有企业的排放标准。
　　新建企业自2008年1月1日起执行新建企业的水污染物排放浓度限值；现有中药企业从2008年7月1日开始执行新标准中的现有企业最高允许排放限值，两年过渡期后执行新建企业的水污染物排放浓度限值。
　　预计两三年之内，新的污染物排放标准对生物制品和中药行业的影响不大，只是提高了新建企业的准入门槛，限制了小规模企业的重复建设。
　　2006年开始药品市场专项整治活动已于今年初见成效，企业数目的同比增长出现了明显的下降，尤其是中成药企业，同比增长率从2006年的两位数以上降到了2-3%。
　　从08年开始，种种药品新政对药品注册和生产环节加强了监管，新的污染物排放标准也将对新建企业提高准入门槛，医药市场的竞争环境将更加规范，产业集中度将明显提高。
　　流通领域的变革给药企带来了什么
　　流通领域新规的影响
　　2006年3月13日药监局和工商局共同审议并通过了《药品广告审查办法》(局令第27号)和《药品广告审查标准》(工商总局令第27号)，并于2007年5月1日起施行。《办法》禁止了以专家的名义证明疗效的药品广告出现，对非处方药的宣传也提出了更严格的要求。
　　2006年3月药监局审议并通过了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)，《规定》中明确了药品包装药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，此规已于2007年10月1日开始正式施行。
　　这些规定的实施无疑对药企原来的营销策略提出了挑战。由于对药品疗效和商品名的宣传受到限制，医药企业花以药品商品名为重点树立产品品牌的做法似乎已不再适用。对于处方药，药企需要针对医院和医生加强专业化和学术化的推广；而对于OTC药品，需要树立企业品牌和维护顺畅的流通渠道两者双管齐下。因此这些流通领域的新政无疑更利于口碑好、知名度高的大型制药企业，或者拥有顺畅流通渠道的药企。
　　药品零售终端的重大改革
　　为了推行国家基本药物制度，保障城镇和农村居民的基本医疗用药，06年6月23日，国家药监局公布了第一批城市社区和农村基本用药目录，今年又相继公布了定点生产企业和目录上药品的最高零售限价。在国家推行基本药物制度之前，医药企业的药品销售终端基本上可划分为两类：城市的医院终端和零售终端。而在医疗体制改革和基本药物制度推行之后，一个新的销售终端悄然出现：城市社区卫生服务机构和广大的县、乡镇和村卫生服务机构，药企的眼球忽然被这样浩瀚的第三终端蓝海所吸引。
　　国家基本药物制度的建立、发展城市社区服务、建立新农合制度和医保制度的改革都是我国医疗体制改革的重要组成部分之一，它们的推行是为了解决百姓"看病难、看病贵"的问题。05年我国农民的参合率只有75.7%，06年提高到80.7%，根据卫生部11月12日公布的数据，截至今年9月30日，全国开展新型农村合作医疗的县(市、区)达到2448个，占全国总县(市、区)的85.53%，参加新农合人口7.26亿，参合率为85.96%。从筹资情况看，截至9月底，全国新农合基金本年度已筹集353.26亿元，其中，中央财政补助资金到位82.05亿元，地方财政补助资金到位173.53亿元，农民个人缴费94.12亿元，其他渠道3.56亿元。
　　

从基金支出情况看，2007年前三季度全国新农合基金累计支出总额为220.31亿元。第三季度全国新农合基金支出总额为86.93亿元。其中，用于住院补偿73.61亿元；以统筹基金形式进行门诊补偿5.51亿元；以家庭账户形式进行门诊补偿6.18亿元；其他补偿1.23亿元；体检支出0.4亿元。
　　从受益情况看，今年前三季度全国新农合基金累计受益2.6亿人次。第三季度全国累计受益0.96亿人次。
　　如果08年新农合制度基本覆盖全国，假设届时的参合率为98%，根据今年前三季度的新农合基金支出金额和受益人数初步估算，明年的新农合基金支出约400亿元，大约有4.38亿人受益，而第三终端中仅农村部分就将占其中大约62亿元的份额。
　　这部分市场份额的受益者主要是由国家指定的定点生产企业，如华北制药等大型化学制药企业，而中药由于暂时只有三种进入定点生产目录，因此受益企业暂时不明朗。但可以肯定的是，首次公布的目录仅仅是第三终端的冰山一角，由于中药相对价格比化药和生物药均便宜，而且群众的认同度也比较高，中药在第三终端农村市场的份额将会随着目录的扩增而逐步加大，乐观估计，中药将至少占领半壁江山。
　　城市的社区卫生服务机构也是第三终端不可忽视的组成部分。今年9月底，卫生部公布了《社区卫生服务机构用药参考目录》，目录分西药和中药两部分。西药共266种，其中包括胰岛素、精蛋白锌胰岛素和破伤风抗毒素3种生物制品。中药共243种药品，其中儿科用药11种，其他232种，医保品种204种，占87.9%。在选购政策上规定，西药除个别特殊情况外，注射剂型和口服剂型一般只准选一个企业生产的药品制剂品种；中药一般只准选择一家企业生产的一个口服剂型(包括片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或口服液)品种；儿科用药可在目录范围内选择适宜的剂型和剂量规格。这与《处方管理办法》中的"一品两规"有异曲同工之妙，由于只能选择一个企业的药品，当企业有规模优势或具有品牌效应或在细分市场有绝对优势时，进入采购范围的可能性就大。如中药目录中，康缘药业生产的桂枝茯苓胶囊便是中药独家保护品种，其优势不言而喻。所不同的是，在西药的采购政策中出于价格的考虑，要求以国产或仿制药品为主。通化东宝)的胰岛素出现在西药目录中，由于其为国产产品，被采购的可能性将比进口产品更大。
　　此外，刚刚结束的十七大报告中提出"坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开"等原则，其结果可能是门诊药房从医院中剥离。但医药完全分开并非易事，首先，门诊药房的用药金额大约只占所有医药用药金额的46-47%左右，而住院病人仍然需要在医院的药房拿药；其次，即使门诊药房从医院剥离，处方权仍然在医术手中，理论上讲，处方药的销售仍然要以医生为重点宣传对象，只是门诊用药中的非处方药的营销方式将受很大影响。
　　无论如何，药品流通领域的变革对企业的营销方式提出了严峻的挑战，第二终端正在逐渐扩大，而第三终端已经初见端倪，顺畅的流通渠道是药企下一步要占领的资源。有远见的企业已经预见到第三终端的巨大商机，纷纷与大型流通企业合作，通过它们覆盖广阔的营销网点达到占抢攻第三终端蓝海和扩大零售终端份额的目的。
　　投资评价和建议
　　根据南方医药经济研究所的预测，明年我国医药工业总产值将在今年的高基数上保持稳步增长，实现总产值7080亿元，同比增长18%。预计中成药行业将受惠于政府"中西医并重"的指导原则和城市社区医疗服务机构和县、乡、村卫生服务机构范围的日益扩大。医保和新农合制度拉动了居民对医药的消费需求，而中药在我国有广泛的群众基础的极高的认同度，加之其价格比一般化药和生物要便宜，在第三终端应该有一番作为。若考虑药材涨价对下游产业的影响，拥有自己种植基地或拥有稳固进货渠道的中药企业将占竞争优势。新《药品注册管理办法》使新药证书和现有的生产批文成为企业的另一种资源，建议投资者关注拥有大量新药证书或生产批文的企业。各种流通领域新规促使规模大、品牌好的药企在进入招标采购名单时有更多的竞争优势，因此建议投资者关注各子行业的龙头。
　　重点关注公司
　　对行业内上市公司，维持对科华生物的"买入"评级，康缘药业和双鹭药业"增持"评级。
　　康缘药业(600557)：厚积薄发研发优势开始释放
　　截至2006年底，公司共有拥有国家级中药新药证书33个，生产批文135个，中药保护品种12种，国内发明专利71项，国际专利7项，成为国内中药行业研发实力最强的企业之一。公司产品目前主要分妇科线、骨科线和抗感染线以及综合线四条主线。营销一直是企业的短板，06年推行的产品分线销售一改往日产品分区域营销的策略，更加有利于专业化和学术化推广，产品销售开始快速增长。公司近日与国药控股和九洲通等大型医药流通企业签署了合作框架协议，其中仅国药控股08年就将争取购销公司1亿元的药品。国药控股拥有两家医药商业类上市公司，拥有跨省市近万家连锁药店和覆盖全国主要大中城市商业及终端客户的一体化营销网络，而零售终端一直是公司的薄弱环节，此举将大大提升公司在零售终端的营销能力。
　　公司的一线产品，妇科用药桂枝茯苓胶囊今年9月底进入《社区卫生服务机构用药参考目录》，公司计划通过宣传新适应症延长老产品的生命周期，预计08年桂枝茯苓胶囊可以保持两位数的增长。二线产品热毒宁注射液维持放量增长，预计企业增发项目如果成功将解决目前的产能限制瓶颈，产品销售增长仍将维持成倍增长。
　　儿科用药金振口服液10月进入国家医保目录，对此传统产品的销售将起到促进作用。
　　公司拟增发的项目涵盖多种已经拿到生产批文和正在申请生产批文的新产品，包括心脑血管类新药银杏内酯注射液、抗肿瘤类注射用藤黄酸等。新项目如果增发成功将丰富公司的产品结构，但生产批文的取得和项目增发成功与否具有一定不确定性。
　　公司06年EPS 0.41元，不考虑增发带来的股本稀释因素，预计07年、08年EPS分别为0.62元和0.91元，若给予08年35-37倍市盈率，08年目标价为32-34元，给予"增持"评级。
　　双鹭药业(002038)：重组蛋白药物的骨干企业
　　公司是国内重组蛋白类药物的骨干企业，前期发展以"短平快"的仿创药为主，02年开始介入生化药。经过多年发展，产品逐渐形成肝病治疗和保护用药、心脑血管及器官移植领域用药、肿瘤治疗用药和肿瘤辅助用药四条清晰的产品线。公司是研发驱动型企业，共拥有生产批文108件，其中国家一类新药2个，国家二类新药8个。同时，尚有近20个国家一、二类新药正处于实验室到临床试验等不同研究开发或申报生产阶段。丰富的产品储备是企业发展的后备力量。
　　主要生化产品贝科能是公司的独家产品，05年开始进入十几个省份的医保目录，销售开始放量。2006价降量盛，年全国销售300万支，07年预计销量翻两番，08年销量仍可能维持高速增长。由于贝科能的部分原料实现自产，毛利率逐渐从2006年底的32.19%提高到07年中报时的45.71%，随着生产规模的扩大，综合成本还有下降的趋势，毛利率仍有上升空间。因此销售收入在销量、价格合毛利率三种因素的共同影响下仍然向上发展，成为公司近两三年利润增长的主要力量之一。对于目前占销售收入主导地位的欧宁公司希望能通过质量和品牌优势以及丰富的剂型延长其生命周期。
　　对于生物药，公司寄希望于海外市场能带来新的利润增长点。立生素06年已经实现了海外上市，主要出口目的地为菲律宾、埃及、俄罗斯、巴基斯坦等国家，而主要生物药品立生素和迈格尔在东南亚和东欧的认证也积极准备中。
　　公司06年EPS 0.61元，预计07年、08年EPS分别为0.82元和1.10元，若给予08年40倍市盈率，08年目标价为45元，维持"增持"评级。
　　科华生物(002022)：诊断试剂子行业龙头
　　公司是体外诊断试剂子行业的龙头企业，以免疫试剂起家，目前免疫试剂和生化试剂的市场份额均居行业前列。近年来公司高起点切入核酸诊断试剂，核酸诊断试剂的未来增长主要来自两方面，一是临床诊断需求的增加，二是血筛带来的开拓新市场的机遇。随着各种检测安全标准的提高和临床诊断的方式变化，核酸诊断试剂在临床诊断的份额越来越大，同时，新病种的诊断试剂盒层出不穷，多因素促成了核酸诊断试剂的快速发展。从2008年7月开始的血筛将给核酸诊断试剂开拓广阔的市场。乐观估计，若公司能最终占据30%的血筛市场份额，2008年血筛能为公司带来0.6-0.8亿的收入，贡献EPS 0.3-0.4元。
　　仪器与试剂一体化是公司一贯秉承的发展策略。公司自主研发的半自动生化仪3180定位于中低端市场，并将受益于政府推广城市社区医疗服务机构和农村卫生服务机构的计划，目前此仪器已在政府采购目录中，公司正根据市场的需求开发不同规格的机型，以扩大市场份额。全自动生化仪卓越400定位于中高端仪器。全自动生化仪价格是半自动生化仪的100倍左右，而且更新速度快，平均6-8年要更新一代，目前全国有能力生产全自动生化仪的国内企业只有8、9家，市场前景广阔。预计09年可以为公司贡献EPS 0.1元。
　　公司06年EPS 0.53元，预计07年、08年EPS分别为0.55元和0.86元，若给予08年50倍市盈率，08年目标价为43元，维持"买入"评级。
　　风险分析
　　未来药价调控仍然是政府对药品监管的重点，进入政府调控范围的药品将更多，降价药品的种类和药品降价的幅度都有不确定性。新医改方案尚待确定，虽然广东省已经先行，但是医药分开的执行和推广程度和时间仍是不确定因素。请投资者注意风险。

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